临床注册登记研究为中成药应用再添依据

临床注册登记研究为中成药应用再添依据

本报讯日前，麝香保心丸医院注册登记研究首场启动会在上海市召开。该研究由北京中医药大学东直门医院和复旦大学附属华山医院联合牵头，将在全国范围内800家医院进行，预计首批入选研究的患者达到4万名，5年内累计入选患者20万名。该研究将为麝香保心丸的临床应用提供依据。 　　据了解，药物上市后临床再评价研究包括随机对照试验（RCT研究）、药物上市后安全性研究（PSS研究）、比较效果研究（CER研究）。CER研究是国际上近20年发展起来的一种新的临床研究方法，最初由美国全国卫生理事会提出，于2009年正式启动，并于2011年引入我国中医药研究领域。CER研究是RCT研究的进一步补充，其数据来源主要基于临床登记，也称为真实世界研究（RWS），是临床再评价的核心内容之一。 　　针对麝香保心丸开展的医院注册登记研究，是在该药治疗冠心病心绞痛的临床和基础研究基础上开展的CER研究，主要评估其长期应用的有效性和安全性，是该药继循证医学研究之后的又一重要研究项目，将为其实际临床应用提供大量数据支持。目前，该项目已在上海、北京、广东、浙江、江苏、山东等省（市）正式启动。（柏杨）

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